Validierung – viele Fragen, noch mehr Antworten…
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Ist eine Validierung Pflicht?
In §8 MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordnung) findet sich der eindeutige Hinweis:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden“
Was muss generell validiert werden?
Zu validieren sind die Prozesse (inkl. der Geräte) Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation
Stimmt es, dass das Siegelgerät zu validieren ist?
Ja – Die Norm EN 11607-2 als auch die aktuellen Fachempfehlungen sagen deutlich und zweifelsfrei, dass Verpackungsprozesse, damit auch das Siegelgerät, zu validieren ist.
Was ist mit der Wartung der Geräte? Muss vor der Validierung eine Wartung durchgeführt werden?
in der Tat ein Umstand, der sehr häufig zu Fragen führt. Grundsätzlich sollen die Wartungsintervalle gemäß Herstellerangaben eingehalten werden. Damit soll sichergestellt sein, dass zwischen den Wartungsintervallen keine Prozessausfälle auftreten. Zum Beispiel gibt Ihnen der Hersteller des Sterilisators vor, nach wie vielen Zyklen oder Zeit der Dichtungsring der Kammertüre zu tauschen ist. Eine abgenutzte Dichtung führt zu Undichtigkeit und damit kann unter Umständen eine vollständige Sterilisation von Hohlkörpern unmöglich machen – daher soll auch im Kaltzustand ein Vakuumtest durchgeführt werden, quasi als laufende Selbstkontrolle/ Routinekontrolle durch den Nutzer. Der Tausch des Dichtungsring bedingt jedoch rein technisch keiner erneuten Leistungsprüfung (Revalidierung). Es obliegt faktisch dem Hersteller (mittels Risikoanalyse) festzustellen, ob im Rahmen der Wartung Teile getauscht werden, deren Prozessbeeinflussung derart hoch ist und deren Tausch und folgende Funktionsprüfung nur im Rahmen einer Revalidierung möglich ist. Es sind also die Herstellerangaben zu beachten. Sicherlich treffen hier auch finanzielle Interessen von Herstellern auf die Entscheidungsgrundlagen solcher Maßnahmen, dies erscheint mitunter offensichtlich.
Faktisch ist es so, dass Wartungsintervalle nicht immer mit den Validierungsintervallen gleich sind, sondern zeitlich durchaus unabhängig. Während bei Wartungen häufig die Anzahl der aktiven Zyklen relevant erscheint, sind Validierungen rein zeitlich berechnet und nicht nach Nutzungsintensität (ähnlich verhält es sich beim PKW mit dem TÜV).
Nach meiner Auffassung – und dies ist im Einklang mit den geltenden Normen und Leitlinien – sind Wartung und Validierung getrennt voneinander zu betrachten. Ich setze daher bei einer Validierung nicht voraus, dass erst kürzlich eine Wartung durchgeführt wurde, sondern ich setze voraus, dass Wartungsintervalle im Allgemeinen eingehalten werden. Ob die Wartung nun eine Woche oder 8 Monate zurückliegt, ist daher nicht entscheidend. Die Validierung soll beurteilen, ob ein stetiger Prozess vorliegt, welcher den Anforderungen an eine geeignete Aufbereitung – auch im Blick die KRINKO-BfArM-Empfehlung gem. §8 MPBetreibV – vorliegt und in den Folgemonaten vorliegen wird.
Wie oft muss validiert werden?
Bei Sterilisatoren kann unter Einhaltung bestimmter Voraussetzungen (Risikomanagement) ein Validierungsintervall von 24 Monate definiert werden (üblich sind 12 Monate). Dies setzt grundsätzlich mangelfreie Prozesse voraus.
Bei RDG ist es bundesweit unklar und die Hersteller sind hier in der Pflicht. Üblich und gängige Praxis ist bei RDG ein Validierungsintervall von 12 Monaten. Sofern jedoch der Hersteller des RDG einen längeren Zeitraum freigibt und bestätigt, kann eine Ausweitung des Validierungsintervall stattfinden. Der Hersteller kann dies mittels Risikoanalyse begründen (z.B. Zuverlässigkeit der Materialien, Wartungsintervalle, etc.).
Was kostet eine Validierung?
Validierungen sind bisweilen eine kostenintensive Dienstleistung. Die hohen Kosten sind durch kapitalintensives Prüfmaterial (wie Datenlogger, Prüfkörper, etc.) begründet aber auch durch die kostenintensiven Schulungen der prüfenden Personen. VALIPLUS bietet deshalb verschiedene Pakete (Rabatte), um mittels fairer Kalkulation die Preise niedrig zu halten. Schauen Sie hierzu bitte in die Preisliste – gerne erstellen wir auch ein persönliches Angebot.
Denken Sie bitte daran: What you pay ist what you get! Es wird immer einen günstigeren Anbieter geben. Immer. Aber bringt der Anbieter auch wirklich die Leistung, die Sie aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen benötigen?
Kann ich das Validierungsintervall auch überziehen?
Grundsätzlich ist der Betreiber verantwortlich. Sofern Sie das durch den Prüfbericht empfohlene Validierungsintervall überziehen, haben Sie in dieser Zeit schlicht keine gültige Validierung und entsprechen in dieser Zeit nicht den Vorgaben des §8 MPBetreibV. Das kann man Ihnen anlasten, es liegt in Ihrer Verantwortung.
Vergleichen Sie doch mal: Wenn der TÜV an Ihrem Auto abgelaufen ist, und Sie in einen Unfall verwickelt werden – was wird wohl Ihre Versicherung sagen?
Gibt es einen Recall-Service (Erinnerungsservice)?
Selbstverständlich. VALIPLUS ist bekannt, dass Sie täglich viele Termine koordinieren müssen, man kann nicht an alles denken. Daher melden wir und rechtzeitig vor der Fälligkeit der nächsten Validierung bei Ihnen, so dass wir entspannt einen geeigneten Termin finden werden.
Das befreit Sie nicht von Ihrer eigenen Verantwortung, dies im Qualitätsmanagement zu überwachen, hilft Ihnen aber sehr, wenn es mal stressig ist. VALIPLUS unterstützt Sie.
Wer muss bei einer Validierung anwesend sein?
Unser Validierungskonzept ist einfach, effizient und anwenderfreundlich. Grundsätzlich stehen wir auch während der Validierung für Fragen zu Verfügung, das ist Teil unserer Aufgabe!
In der Vorbereitung arbeiten wir mit Checklisten, die Sie vor der Validierung erhalten. Mit diesem ersten Überblick kann dann abgeschätzt werden, wie intensiv die Rückfragen sein werden bzw. welchen Zeitaufwand Sie (hygieneverantwortliche Person) aufwenden müssten.
Im Zeitraum der Validierung muss eine (zumeist hygieneverantwortliche) Person zumindest zeitweise kontaktierbar sein, welche für etwaige Rückfragen zu Verfügung steht – seien es Fragen zu Arbeitsabläufen oder zu technischen Begebenheiten (z.B. Wasser an/aus). Gerne können wir diesen Aspekt auch persönlich besprechen.
Kann ich während der Validierung Patienten behandeln?
Sofern keines der zu validierenden Geräte in einem Behandlungsraum steht, ja! Falls doch, sollten wir uns telefonisch über das Vorgehen abstimmen.
Wenn Sie einen separaten Aufbereitungsraum haben, können Sie wie gewohnt Patienten behandeln. Das Ziel von VALIPLUS ist es, so unsichtbar wie möglich für Patienten zu sein und keine Störung in den Ablauf zu bringen.
Wie lange dauert eine Validierung?
Das ist abhängig der Leistung. Erstvalidierungen (ggf. werden mehrere Prozesse und Geräte parallel geprüft) sollten Sie mit gesamt 4-5 Stunden planen, Revalidierungen mit ca. 2-3 Stunden. In dieser Zeit werden die Geräte durch die Validierung belegt sein.