{"id":84,"date":"2020-07-15T12:44:02","date_gmt":"2020-07-15T12:44:02","guid":{"rendered":"http:\/\/www.valiplus.de\/?page_id=84"},"modified":"2021-02-05T18:06:35","modified_gmt":"2021-02-05T16:06:35","slug":"faq-validierung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.valiplus.de\/?page_id=84","title":{"rendered":"Validierung FAQ"},"content":{"rendered":"\n

Validierung – viele Fragen, noch mehr Antworten…<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Ist eine Validierung Pflicht?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

In \u00a78 MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordnung) findet sich der eindeutige Hinweis:<\/p>\n\n\n\n

\u201eDie Aufbereitung von bestimmungsgem\u00e4\u00df keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Ber\u00fccksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuf\u00fchren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gew\u00e4hrleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gef\u00e4hrdet wird. Dies gilt auch f\u00fcr Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden\u201c<\/p>\n\n\n\n

Was muss generell validiert werden?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Zu validieren sind die Prozesse (inkl. der Ger\u00e4te) Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation<\/p>\n\n\n\n

Stimmt es, dass das Siegelger\u00e4t zu validieren ist?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ja \u2013 Die Norm EN 11607-2 als auch die aktuellen Fachempfehlungen sagen deutlich und zweifelsfrei, dass Verpackungsprozesse, damit auch das Siegelger\u00e4t, zu validieren ist.<\/p>\n\n\n\n

Was ist mit der Wartung der Ger\u00e4te? Muss vor der Validierung eine Wartung durchgef\u00fchrt werden?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

in der Tat ein Umstand, der sehr h\u00e4ufig zu Fragen f\u00fchrt. Grunds\u00e4tzlich sollen die Wartungsintervalle gem\u00e4\u00df Herstellerangaben eingehalten werden. Damit soll sichergestellt sein, dass zwischen den Wartungsintervallen keine Prozessausf\u00e4lle auftreten. Zum Beispiel gibt Ihnen der Hersteller des Sterilisators vor, nach wie vielen Zyklen oder Zeit der Dichtungsring der Kammert\u00fcre zu tauschen ist. Eine abgenutzte Dichtung f\u00fchrt zu Undichtigkeit und damit kann unter Umst\u00e4nden eine vollst\u00e4ndige Sterilisation von Hohlk\u00f6rpern unm\u00f6glich machen \u2013 daher soll auch im Kaltzustand ein Vakuumtest durchgef\u00fchrt werden, quasi als laufende Selbstkontrolle\/ Routinekontrolle durch den Nutzer. Der Tausch des Dichtungsring bedingt jedoch rein technisch keiner erneuten Leistungspr\u00fcfung (Revalidierung). Es obliegt faktisch dem Hersteller (mittels Risikoanalyse) festzustellen, ob im Rahmen der Wartung Teile getauscht werden, deren Prozessbeeinflussung derart hoch ist und deren Tausch und folgende Funktionspr\u00fcfung nur im Rahmen einer Revalidierung m\u00f6glich ist. Es sind also die Herstellerangaben zu beachten. Sicherlich treffen hier auch finanzielle Interessen von Herstellern auf die Entscheidungsgrundlagen solcher Ma\u00dfnahmen, dies erscheint mitunter offensichtlich.<\/p>\n\n\n\n

Faktisch ist es so, dass Wartungsintervalle nicht immer mit den Validierungsintervallen gleich sind, sondern zeitlich durchaus unabh\u00e4ngig. W\u00e4hrend bei Wartungen h\u00e4ufig die Anzahl der aktiven Zyklen relevant erscheint, sind Validierungen rein zeitlich berechnet und nicht nach Nutzungsintensit\u00e4t (\u00e4hnlich verh\u00e4lt es sich beim PKW mit dem T\u00dcV).<\/p>\n\n\n\n

Nach meiner Auffassung \u2013 und dies ist im Einklang mit den geltenden Normen und Leitlinien \u2013 sind Wartung und Validierung getrennt voneinander zu betrachten. Ich setze daher bei einer Validierung nicht voraus, dass erst k\u00fcrzlich eine Wartung durchgef\u00fchrt wurde, sondern ich setze voraus, dass Wartungsintervalle im Allgemeinen eingehalten werden. Ob die Wartung nun eine Woche oder 8 Monate zur\u00fcckliegt, ist daher nicht entscheidend. Die Validierung soll beurteilen, ob ein stetiger Prozess vorliegt, welcher den Anforderungen an eine geeignete Aufbereitung \u2013 auch im Blick die KRINKO-BfArM-Empfehlung gem. \u00a78 MPBetreibV \u2013 vorliegt und in den Folgemonaten vorliegen wird.<\/p>\n\n\n\n

Wie oft muss validiert werden?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Bei Sterilisatoren kann unter Einhaltung bestimmter Voraussetzungen (Risikomanagement) ein Validierungsintervall von 24 Monate definiert werden (\u00fcblich sind 12 Monate). Dies setzt grunds\u00e4tzlich mangelfreie Prozesse voraus.<\/p>\n\n\n\n

Bei RDG ist es bundesweit unklar und die Hersteller sind hier in der Pflicht. \u00dcblich und g\u00e4ngige Praxis ist bei RDG ein Validierungsintervall von 12 Monaten. Sofern jedoch der Hersteller des RDG einen l\u00e4ngeren Zeitraum freigibt und best\u00e4tigt, kann eine Ausweitung des Validierungsintervall stattfinden. Der Hersteller kann dies mittels Risikoanalyse begr\u00fcnden (z.B. Zuverl\u00e4ssigkeit der Materialien, Wartungsintervalle, etc.).<\/p>\n\n\n\n

Was kostet eine Validierung?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Validierungen sind bisweilen eine kostenintensive Dienstleistung. Die hohen Kosten sind durch kapitalintensives Pr\u00fcfmaterial (wie Datenlogger, Pr\u00fcfk\u00f6rper, etc.) begr\u00fcndet aber auch durch die kostenintensiven Schulungen der pr\u00fcfenden Personen. VALIPLUS bietet deshalb verschiedene Pakete (Rabatte), um mittels fairer Kalkulation die Preise niedrig zu halten. Schauen Sie hierzu bitte in die Preisliste \u2013 gerne erstellen wir auch ein pers\u00f6nliches Angebot.<\/p>\n\n\n\n

Denken Sie bitte daran: What you pay ist what you get! Es wird immer einen g\u00fcnstigeren Anbieter geben. Immer. Aber bringt der Anbieter auch wirklich die Leistung, die Sie aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen ben\u00f6tigen?<\/p>\n\n\n\n

Kann ich das Validierungsintervall auch \u00fcberziehen?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Grunds\u00e4tzlich ist der Betreiber verantwortlich. Sofern Sie das durch den Pr\u00fcfbericht empfohlene Validierungsintervall \u00fcberziehen, haben Sie in dieser Zeit schlicht keine g\u00fcltige Validierung und entsprechen in dieser Zeit nicht den Vorgaben des \u00a78 MPBetreibV. Das kann man Ihnen anlasten, es liegt in Ihrer Verantwortung.<\/p>\n\n\n\n

Vergleichen Sie doch mal: Wenn der T\u00dcV an Ihrem Auto abgelaufen ist, und Sie in einen Unfall verwickelt werden – was wird wohl Ihre Versicherung sagen?<\/p>\n\n\n\n

Gibt es einen Recall-Service (Erinnerungsservice)?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Selbstverst\u00e4ndlich. VALIPLUS ist bekannt, dass Sie t\u00e4glich viele Termine koordinieren m\u00fcssen, man kann nicht an alles denken. Daher melden wir und rechtzeitig vor der F\u00e4lligkeit der n\u00e4chsten Validierung bei Ihnen, so dass wir entspannt einen geeigneten Termin finden werden.<\/p>\n\n\n\n

Das befreit Sie nicht von Ihrer eigenen Verantwortung, dies im Qualit\u00e4tsmanagement zu \u00fcberwachen, hilft Ihnen aber sehr, wenn es mal stressig ist. VALIPLUS unterst\u00fctzt Sie.<\/p>\n\n\n\n

Wer muss bei einer Validierung anwesend sein?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Unser Validierungskonzept ist einfach, effizient und anwenderfreundlich. Grunds\u00e4tzlich stehen wir auch w\u00e4hrend der Validierung f\u00fcr Fragen zu Verf\u00fcgung, das ist Teil unserer Aufgabe!<\/p>\n\n\n\n

In der Vorbereitung arbeiten wir mit Checklisten, die Sie vor der Validierung erhalten. Mit diesem ersten \u00dcberblick kann dann abgesch\u00e4tzt werden, wie intensiv die R\u00fcckfragen sein werden bzw. welchen Zeitaufwand Sie (hygieneverantwortliche Person) aufwenden m\u00fcssten.<\/p>\n\n\n\n

Im Zeitraum der Validierung muss eine (zumeist hygieneverantwortliche) Person zumindest zeitweise kontaktierbar sein, welche f\u00fcr etwaige R\u00fcckfragen zu Verf\u00fcgung steht \u2013 seien es Fragen zu Arbeitsabl\u00e4ufen oder zu technischen Begebenheiten (z.B. Wasser an\/aus). Gerne k\u00f6nnen wir diesen Aspekt auch pers\u00f6nlich besprechen.<\/p>\n\n\n\n

Kann ich w\u00e4hrend der Validierung Patienten behandeln?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Sofern keines der zu validierenden Ger\u00e4te in einem Behandlungsraum steht, ja! Falls doch, sollten wir uns telefonisch \u00fcber das Vorgehen abstimmen.<\/p>\n\n\n\n

Wenn Sie einen separaten Aufbereitungsraum haben, k\u00f6nnen Sie wie gewohnt Patienten behandeln. Das Ziel von VALIPLUS ist es, so unsichtbar wie m\u00f6glich f\u00fcr Patienten zu sein und keine St\u00f6rung in den Ablauf zu bringen.<\/p>\n\n\n\n

Wie lange dauert eine Validierung?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Das ist abh\u00e4ngig der Leistung. Erstvalidierungen (ggf. werden mehrere Prozesse und Ger\u00e4te parallel gepr\u00fcft) sollten Sie mit gesamt 4-5 Stunden planen, Revalidierungen mit ca. 2-3 Stunden. In dieser Zeit werden die Ger\u00e4te durch die Validierung belegt sein.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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